Ученые подтверждают безопасность генотерапевтических препаратов. Первые клинические исследования генной терапии для лечения сердечно-сосудистых заболеваний начали проводиться в конце 1990-х годов. На сегодняшний момент безопасность применения подобной терапии подтверждена существенными доказательствами. В течение 20 лет исследования проводились на более 1000 пациентов, и на настоящий момент нежелательные сигналы безопасности не зарегистрированы. (по данным Американской ассоциации кардиологов, 2009 год).
В 1996 году в журнале The Lancet был опубликован первый отчет о применении плазмидного фактора роста сосудов VEGF165, для лечения болезни периферических артерий, который показал безопасность методики, а также улучшение у пациентов гемодинамических показателей, и ускоренное заживление трофических язв.
Впоследствии исследования плазмидного VEGF165 проводились на пациентах с диабетической ангиопатией и критической ишемией конечностей. Отмечено, что в сравнении с контрольными группами, пациенты группы VEGF165 – значительно реже подверглись ампутациям, было отмечено больше случаев заживления кожных язв, а также наблюдалась большая степень гемодинамического улучшения.
Так как популяции развитых стран стареют, число пациентов с хронической формой стенокардии, ишемической кардиомиопатией, перемежающейся хромотой и критической ишемией конечностей увеличивается. Необходимо активно разрабатывать методики применения генной терапии и других нетрадиционных подходов лечения для ослабления бремени ишемического заболевания и улучшения качества жизни данной, непрерывно растущей группы пациентов.
В июле 2009 года российская биотехнологическая компания, ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека», получила официальное разрешение Росздравнадзора РФ на проведение клинических испытаний первого в России генотерапевтического препарата с геном VEGF165, для лечения хронической ишемии нижних конечностей. 1/2а фаза клинических испытаний были завершены в феврале 2010 года, а в апреле 2010 года получено разрешение на проведение 2б/3 фазы клинических испытаний этого препарата.
Хроническая ишемия нижних конечностей — заболевание, при котором сосуды по тем или иным причинам становятся непроходимы, что проявляется болью при ходьбе, гибелью тканей конечности. В России ежегодно около 300000 пациентам ставят такой диагноз.
